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作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

据四川大学官方微信公众号消息，由四川大学华西医院联合成都万众壹芯生物科技有限公司共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪已经获国家药监局医疗器械注册证，这是该产品获得CE认证(即安全合格认证)后的又一突破。

该产品是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪，具有良好的扩展性，除可以对新型冠状病毒样本进行扩增以外，未来还可以用于甲流、乙流、HPV等病毒样本的快速扩增。

2021年3月，四川大学华西医院李为民教授牵头，胡文闯教授、黄进教授、应斌武教授等组成的多学科医工融合团队，依托华西医院精准医学中心、四川大学“医学+制造”中心和华西医院医学装备创新中心，围绕微流控芯片技术进行攻关，研发核酸快速自检产品。

在四川省药监局、四川省卫健委的大力支持下，川大华西医院联合四川省疾病预防控制中心、四川大学华西广安医院、成都市公共卫生临床医疗中心等多家单位开展规范临床研究，完成了数百例临床样本的验证工作。

据了解，该便携式核酸快速扩增仪与传统PCR实验技术相比，具备30分钟快速完成扩增、精确控制温度(±0.5℃)、指示灯快速判别、体积小巧、简单易携、操作简单、可灵活适用于不同应用场景、减少对专业检验人员的技术依赖等优势特点。此款便携式核酸快速扩增仪，与四川大学华西医院正在申请医疗器械注册证的自主研发核酸试剂卡搭配使用，可有效扩充实验室核酸检测能力，没有医学背景的人也可轻松完成核酸采集和测试，30分钟自动出结果，同时还能避免核酸产物污染。