新修订医疗器械分类目录发布 医疗器械现状

    来源:江苏新闻周刊    发布时间:2017-09-05 11:03    编辑:伊秀

本网讯: 据报道,由食药监总局发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日开始实施。对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础,涉及注册、生产、经营、使用等各个环节,可谓牵一发而动全身。报道中称新分类目录侧重于从医疗器械的功能和临

本网讯:据报道,由食药监总局发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日开始实施。对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础,涉及注册、生产、经营、使用等各个环节,可谓“牵一发而动全身”。报道中称新分类目录侧重于从医疗器械的功能和临床使用的角度划分归属产品,设置22个子目录,将现行的260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,提高分类的科学性和指导性,同时在目录中附有关于预期用途和产品描述的内容,并列举6609个品名举例,有利于统一各方认识和执行。

专家谈我国医疗器械现状

在今年的全国药品交易会上,中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰作了题为《医疗器械产业现状及创新发展思考》的报告。他表示,医疗器械行业发展核心问题是创新。创新是医疗器械产品,高端产品生产的灵魂。目前,形式越来越乐观,越来越多新的、更适于经济发展规律的相关政策得到完善。

对于医疗器械创新发展政策,姜峰提出了几点个人看法:

1、提升民族医疗器械产业的核心。树立创新是第一要素,明确企业是创新主体,鼓励做有形企业,重视质量、打造工匠精神。

2、支持企业可持续发展。前沿产品和大规模研发精英,科研企业可以补贴,高效人员不能只停留在政策上。

3、大力营造支持创新的环境和氛围。一是创新人员确实能致富,二是让创新企业发展好。

4、加强知识产权保护,通过加大处罚力度、专利评审与国际接轨等方法来高度来保护。

5、大力发展创新服务外包。

6、引导企业进入合作创新、有序竞争的良性循环。

7、加强诚信企业建设,引导企业尊重法规,适当限制重复产品。

8、政府理念转变。

9、科研经济管理。应用项目求精不求全,重点支持。向产业群、产业链靠拢等。

10、重视医生和高校在医疗器械创新中的作用。在高效开展转化医学的课程,增加生物工程,设计工程。

国家食药总局:2016中国医疗器械不良事件超35万份

今年5月,中国国家食品药品监督管理总局公布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告。总体来说,2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已突破35万份。

报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展等内容。报告比较全面地反映了2016年中国医疗器械不良事件监测工作情况。

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